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與國際接軌 食藥署加速新藥審查

 【台灣醒報記者許瑋哲台北報導】為享用創新藥品,食藥署決加速新藥審查。食品藥物管理署代理科長林意筑27日表示,國內有些癌症病患恐面臨快沒藥醫的困境,食藥署已優先審查特定藥物,去年就加速核准2項癌症免疫治療抗體藥物keytruda及opdivo。

食品藥物管理署27日召開「104年新藥查驗登記審查成果回顧」記者會,食藥署表示,為使國人獲得與國際同步之創新藥物,104年共核准了170建新藥申請,比103年增加3成。

林意筑表示,新藥審查機制為廠商提供製成報告、動物實驗報告、臨床實驗報告等,再經食藥署統計審查,現在新藥合格率達7到8成。她強調,審查不合格的藥品的主因是,種族上的差異及藥物劑量使用的不同,比方說,國外新藥廠商提供的藥量使用是以美國人為主,但對台灣人來說,一次並不需要這麼多的藥劑量。

「原先審查新藥的天數為300到400天左右。」林意筑表示,104年完成了15件優先審查案,審查時間大幅縮減至171天。她強調,目前有些癌症病人面臨快沒有藥醫的情況,於是優先審查急需新藥,台灣去年就加速核准2項癌症免疫治療抗體藥物的上市。

食藥署表示,170件新藥申請中,27件為國產藥品,143件為輸入藥品,治療領域包含抗癌藥品、抗病毒藥物(如c型肝炎病毒、HIV病毒),罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗等。

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